contrôle qualité interne
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CQI Radiologie Interventionnelle

Acteurs de Radiologie Interventionnelle ?
Vous êtes concernés par cette décision !

Date d’application :

18 mois après parution au Journal Officiel de la République Française : Mars 2017

Champ d’application :

« Le contrôle de qualité prévu par la présente décision porte sur les installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles guidées. On entend par procédures interventionnelles radioguidées l’ensemble des actes médicaux invasifs ayant pour but le diagnostic et/ou le traitement d’une pathologie et réalisés sous guidage et sous contrôle d’un moyen d’imagerie à rayons X » (cf. Décision 12/08/2015).

Cirra+ vous propose de réaliser les CQI trimestriels ainsi que le CQI annuel pour vos appareils utilisés en radiologie interventionnelle, ainsi que la mise en service.

Nous pouvons également vous former pour la réalisation des CQI trimestriels avec contrôle à distance.

Appareils radiologiques visés

Installations fixes en salles dédiées

Arceaux mobiles avec amplificateur de luminance ou récepteur d’image numérique

Appareils non visés

Scanographes utilisés pour les actes interventionnels

Mammographes utilisés pour les actes interventionnels

Appareils radiologiques utilisés uniquement pour les actes conventionnels

Quels changements ?

La décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic est abrogée au profit de la Décision du 21 Novembre 2016.

Plus de précisions :

Décision du 24 Septembre 2007

INSTALLATION NOUVEL APPAREIL CONTRÔLES PÉRIODIQUES
CQ initial CQI CQE
QUAND ? 3 mois après la mise en service Annuel Annuel
QUI ? Exploitant ou Prestataire Exploitant ou Prestataire Organisme Agrée
Réalisable en 1 fois : Contrôle Complet

 

Décision du 21 Novembre 2016

INSTALLATION NOUVEL APPAREIL CONTRÔLES PÉRIODIQUES
CQI de Mise en Service CQE initial CQI
CQE
QUAND ? Avant  la mise en service 3 mois après la mise en service Trimestriel Annuel (décalé de 6 mois du CQE) Après changement/intervention Annuel
Délais X X +/- 15 jour +/- 1mois X Organisme Agrée
QUI ? Exploitant ou Prestataire Organisme Agrée Exploitant ou Prestataire Organisme Agrée

Prestation :

En conformité avec la procédure AFSSAPS de contrôle de qualité des scanographes, Cirra+ vous propose la réalisation des Contrôles Qualité Interne comportant :

– 8.4. Nombre CT de l’eau, bruit et uniformité                          >>>à réaliser tous les 4 mois 

-8.6. Précision de positionnement du patient selon l’axe z: à réaliser tous les mois pour les scanographes utilisés en radiothérapie (laser interne et externe) et tous les 4 mois pour les scanographes utilisés en radiologie interventionnelle (laser interne uniquement) 

– 8.11. IDSP : contrôle initial et après un changement de tube à rayons X dans les 3 mois suivant l’intervention

CQ Scanner

Contexte :

La décision du 22 novembre 2007 de l’AFSSAPS/ANSM fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes précise :

– la nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux objets de la présente décision et les modalités de leur réalisation ;

 – la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;

– la nature des opérations de maintenance de ces dispositifs qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;

– les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs soumis à la présente décision ;

– les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou de caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

Un livrable comportant :

– L’inventaire de l’installation radiogène ;

– La liste du matériel utilisé pour la réalisation des contrôles qualité interne avec attestation d’étalonnage ;

– Les protocoles retenus pour les différents contrôles ;

– Un planning prévisionnel et les rapports des contrôles ;

– Un formulaire “constat de non-conformité” est fourni avec les éventuelles actions correctives.

vous sera transmis.

CQI Radiologie Dentaire

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Contexte :

La décision du 8 décembre 2008, fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire, impose aux radiologues et aux dentistes utilisant des panoramiques dentaires et/ou des
appareils de rétro alvéolaire de mettre en oeuvre des contrôles de qualités internes, réalisés par l’exploitant ou un prestataire de son choix, et externes, réalisés par un organisme agrée par l’AFSSAPS.

Mise en conformité et réalisation des CQ :

  • Contrôle Qualité Interne : depuis le 26/09/09 ou dans les 3 mois qui suivent la mise en service pour les générateurs installés après le 26/12/08.

 

  • Contrôle Qualité Externe : depuis le 26/12/09 pour les générateurs installés avant le 26/12/98,
    – Avant le 26/12/10 pour les générateurs installés entre le 26/12/98 et le 26/12/03,
    – Avant le 26/12/11 pour les générateurs installés après le 26/12/03,
    – Avant la première utilisation clinique pour les générateurs installés après le 26/12/08.

Prestations :

Nous fournissons les matériels nécessaires à travers notre filiale Sievert Tech.

À savoir :

  • OBJET TEST pour Rétro alvéolaire et Panoramique NUMERIQUES (réf NUMTESTR) ou ANALOGIQUES (réf NUMTESTA), Fourni avec logiciel de traitement des données pour la gestion facile de vos résultats, le guide d’utilisation et le décret du 8 Décembre 2008.
  • Malette de transport pour un ou deux objets tests, permet le rangement de 2 filtres (réf NUMTESTM)
  • Trépied télescopique pour contrôle panoramique dentaire Hauteur : 137 cm avec attache rapide (réf NUMTESTP)
  • 2 Plaques de cuivre 0,8 mm pour contrôle panoramique dentaire (réf NUMTESTC)

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ou commerciale ?

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